Halimatoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumabi

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Halimatoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (tehoa monoterapiana ks. kohta 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASHalimatoz on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja / tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeitä. Nivelpsoriaasin arthritisHalimatoz on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisHalimatoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (akne asuntolaina) aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Crohnin diseaseHalimatoz on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

80
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
81
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HALIMATOZ 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon
aloittamista ja Halimatoz-
hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai lapsesi on
pidettävä tämä Potilaskortti
mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen
Halimatoz-pistoksen jälkeen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää
Halimatoz-valmistetta
3.
Miten Halimatoz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Halimatoz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ HALIMATOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön
immuuni(puolustus)järjestelmään
vaikuttava lääke.
Halimatoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien
hoitoon:
•
monin

Valmisteyhteenveto

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Halimatoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Halimatoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos. (injektio)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Halimatozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Halimatozia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Adalimumabin on metotreksaattiin y