Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
immunosuppressantit
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Halimatoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (tehoa monoterapiana ks. kohta 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASHalimatoz on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja / tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeitä. Nivelpsoriaasin arthritisHalimatoz on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisHalimatoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (akne asuntolaina) aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Crohnin diseaseHalimatoz on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Revision: 8
peruutettu
2018-07-26
80 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 81 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HALIMATOZ 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU adalimumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Halimatoz- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai lapsesi on pidettävä tämä Potilaskortti mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Halimatoz-valmistetta 3. Miten Halimatoz-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Halimatoz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ HALIMATOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke. Halimatoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: • monin Soma hati kamili
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Halimatoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Halimatoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku: Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia. Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku: Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia. Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia. Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. (injektio) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Halimatozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta. • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Halimatozia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Adalimumabin on metotreksaattiin y Soma hati kamili