Heplisav B

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B felületi antigén

Saatavilla:

Dynavax GmbH

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Hepatitisz B

Käyttöaiheet:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-18

Pakkausseloste

21
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Hepatitis B-vakcina (adjuvánshoz kötött rekombináns DNS)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HEPLISAV B és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az HEPLISAV B alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a HEPLISAV B-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a HEPLISAV B-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPLISAV B ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HEPLISAV B egy vakcina, amelyet 18 éves és idősebb felnőtteknél
alkalmaznak a
hepatitisz B-vírus-fertőzéssel szembeni védelemre.
A HEPLISAV B a hepatitisz D ellen is védettséget nyújthat, mert a
hepatitisz D-fertőzés csak olyan
személyeknél alakulhat ki, akik hepatitisz B-fertőzésben is
szenvednek.
MI A HEPATITISZ B?
•
A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HEPLISAV B 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Hepatitis B-vakcina (adjuvánshoz kötött rekombináns DNS)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) vakcina a következőket tartalmazza:
20 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)
1,2
1
3000 mikrogramm citidin-foszfoguanozin (CpG) 1018 adjuvánshoz, egy 22
nukleotid hosszúságú (22-
mer) foszfor-tioát oligonukleotidhoz (PS-ODN) kötve, ami
mikrobiális DNS-szerű nem metilált CpG-
motívumokat tartalmaz
2
Rekombináns DNS-technológiával, élesztősejtekben
_(Hansenula polymorpha)_
előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HEPLISAV B a hepatitis B-vírus összes ismert altípusa által
okozott hepatitis B-vírus-fertőzés (HBV)
elleni aktív immunizálásra javallott 18 éves és idősebb
felnőttek számára.
A HEPLISAV B-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
A HEPLISAV B-vel történő immunizáció várhatóan a hepatitis
D-fertőzést is megelőzi, mivel a
(delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés nem alakul ki
hepatitis B-fertőzés hiányában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek:
Az oltóanyagot intramuscularisan kell beadni.
_Alapoltás:_
Felnőttek: Két, egyenként 0,5 ml-es adag: a kezdő adag, majd egy
hónappal később a második adag.
3
Súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (eGFR < 30
ml/perc) beleértve a haemodyalizált
bet