Herceptin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsa cancerMetastatic prsu cancerHerceptin je indikován k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormon-receptor-pozitivních pacientů, musí mít také neúspěšné hormonální léčby, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto léčby;v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná;v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění;v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormon-receptor-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerHerceptin je indikován k léčbě pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to použitelné);po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem;v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina, v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní terapie Herceptinem, pro lokálně pokročilý (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru >2 cm v průměru. Přípravek Herceptin by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerHerceptin v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří neobdrželi předchozí protinádorové léčby pro své metastazující nádorové onemocnění. Přípravek Herceptin by měl být používán pouze u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku, jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo nádory s ihc3+ výsledek. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-28

Pakkausseloste

76
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
77
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HERCEPTIN 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin
podán
3.
Jak se přípravek Herceptin podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Herceptin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HERCEPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Herceptin obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržený
k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá
receptor pro lidský epidermální růstový
faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu
některých buněk karcinomů, kde
stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst
těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
_ _
Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě
karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku,
pokud:
•
Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané
HER2.
•
Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se
rozšířil mimo původní nádor)
s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herceptin může b

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizované IgGl monoklonální
protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum
21 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Metastazující karcinom prsu
Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s
HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:
-
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své
metastazující nádorové onemocnění již léčeni
nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie
přitom musí zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. K léčbě pacientů
s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla
předchozí hormonální léčba
úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba
nevhodná.
-
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí chemoterapii k léčbě
metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba
antracyklinem není vhodná.
-
v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí chemoterapii k léčbě
metastazujícího nádorového onemocnění.
-
v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních
pacientek s metastazujícím
karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud
neléčených trastuzumabem.
Časný karcinom prsu
Přípravek Hercep