Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastická činidla
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsa cancerMetastatic prsu cancerHerceptin je indikován k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormon-receptor-pozitivních pacientů, musí mít také neúspěšné hormonální léčby, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto léčby;v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná;v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění;v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormon-receptor-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerHerceptin je indikován k léčbě pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to použitelné);po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem;v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina, v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní terapie Herceptinem, pro lokálně pokročilý (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru >2 cm v průměru. Přípravek Herceptin by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerHerceptin v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří neobdrželi předchozí protinádorové léčby pro své metastazující nádorové onemocnění. Přípravek Herceptin by měl být používán pouze u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku, jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo nádory s ihc3+ výsledek. Přesné a validované metody metody by měly být použity.
Revision: 42
Autorizovaný
2000-08-28
76 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 77 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HERCEPTIN 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trastuzumabum _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán 3. Jak se přípravek Herceptin podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Herceptin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HERCEPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Herceptin obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají. _ _ Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herceptin může b Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná. - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění. - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem. Časný karcinom prsu Přípravek Hercep Perskaitykite visą dokumentą