HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Humant normalt immunglobulin

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) i:Primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats eller är olämplig som anges. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i multipelt myelom (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia i patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING
HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad HyQvia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
3.
Hur du använder HyQvia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HyQvia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYQVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HYQVIA ÄR
HyQvia innehåller 2 lösningar för infusion (dropp) under huden
(subkutan eller s.c. infusion). Det
levereras som en förpackning innehållande:
•
en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva
substansen)
•
en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som
hjälper humant normalt
immunglobulin 10 % att komma ut i blodet).
Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”humana normala
immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och
finns i blodet hos friska
människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) och hjälper
kroppen att bekämpa infektioner.
HUR HYQVIA FUNGERAR
Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare
för immunglobulinerna att
infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet.
Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod fr

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en
injektionsflaska med humant normalt
immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en
injektionsflaska med rekombinant
humant hyaluronidas (rHuPH20).
Humant normalt immunglobulin (SCIg)*
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
*Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)
En ml innehåller:
Rekombinant humant hyaluronidas
160 enheter
Varje injektionsflaska med 1,25 ml innehåller 200 enheter rekombinant
humant hyaluronidas
Varje injektionsflaska med 2,5 ml innehåller 400 enheter rekombinant
humant hyaluronidas
Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 800 enheter rekombinant
humant hyaluronidas
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 1 600 enheter rekombinant
humant hyaluronidas
Varje injektionsflaska med 15 ml innehåller 2 400 enheter rekombinant
humant hyaluronidas
Hjälpämnen med känd effekt:
•
Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)
rHuPH20 är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts
i äggstocksceller från kinesisk
hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
•
Natrium (som klorid och som fosfat)
Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är
4,03 mg/ml.