Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Immunologic Deficiency Syndromes
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) i:Primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats eller är olämplig som anges. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i multipelt myelom (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia i patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Revision: 20
auktoriserad
2013-05-16
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HyQvia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder HyQvia 3. Hur du använder HyQvia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HyQvia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HYQVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HYQVIA ÄR HyQvia innehåller 2 lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det levereras som en förpackning innehållande: • en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva substansen) • en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet). Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. HUR HYQVIA FUNGERAR Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet. Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod fr Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en injektionsflaska med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en injektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20). Humant normalt immunglobulin (SCIg)* En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg (renhet på minst 98 % IgG) Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml. *Tillverkas av plasma från humana blodgivare. Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) En ml innehåller: Rekombinant humant hyaluronidas 160 enheter Varje injektionsflaska med 1,25 ml innehåller 200 enheter rekombinant humant hyaluronidas Varje injektionsflaska med 2,5 ml innehåller 400 enheter rekombinant humant hyaluronidas Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 800 enheter rekombinant humant hyaluronidas Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 1 600 enheter rekombinant humant hyaluronidas Varje injektionsflaska med 15 ml innehåller 2 400 enheter rekombinant humant hyaluronidas Hjälpämnen med känd effekt: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) rHuPH20 är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik. • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml. Lire le document complet