Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin, metformīns hidrohlorīds

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts, 2. tips

Käyttöaiheet:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ICANDRA 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
ICANDRA 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_vildagliptinum/metformini hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Icandra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Icandra lietošanas
3.
Kā lietot Icandra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Icandra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ICANDRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icandra aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par “iekšķīgi
lietojamie pretdiabēta līdzekļi”.
Icandra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura
diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī par
insulīnneatkarīgo cukura diabētu. Icandra lieto, kad diabētu nevar
kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām
aktivitātēmun/vai citām zālēm, kas paredzētas diabēta
ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem)
2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami
daudz insulīna vai kad organisma
izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var
izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk
daudz glikagona.
Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns
palīdz pazemināt cukura līmeni
asinīs, īpaši pēc ēšanas. Glikagons stimulē aknas izstrādāt
c

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
) un 850 mg metformīna hidrohlorīda
(
_metformini hydrochloridum_
) (atbilst 660 mg metformīna).
Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
) un 1000 mg metformīna
hidrohlorīda (
_metformini hydrochloridum_
) (atbilst 780 mg metformīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē
uzdruka “NVR” un otrā pusē “SEH”.
Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā
pusē uzdruka “NVR” un otrā pusē
“FLO”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Icandra ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm,
lai uzlabotu glikēmijas kontroli
pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar
metformīna hidrohlorīdu;
-
pacientiem, kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna
hidrohlorīda kombināciju atsevišķu
tablešu veidā;
-
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90_
_ml/min) _
Icandra antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielago katram
pacientam individuāli, pamatojoties uz
jau lietoto zāļu dozēšans režīmu, efektivitāti un panesamību,
ka arī nepārsniedzot vildagliptīna
maksimālo ieteicamo dienas devu 100 mg. Icandra lietošanu vajadzētu
uzsākt ar 50 mg/850 mg vai