ImmunoGam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant hepatit B immunoglobulin

Saatavilla:

Cangene Europe Limited

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Specifika immunoglobuliner

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Immunoprophylaxis av Hepatit B - I händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - I haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - I den nyfödda av en hepatit B-virus carrier-mamma. - I ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit B-immunglobulin för intramuskulär användning.

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-16

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNOGAM, 312 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ImmunoGam är och vad det används för
2.
Innan du får ImmunoGam
3.
Hur ImmunoGam administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ImmunoGam ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IMMUNOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IMMUNOGAM ÄR
ImmunoGam tillhör en grupp läkemedel som innehåller
immunglobuliner. Immunglobuliner är antikroppar som
kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana
immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och
är framställt av blodplasma från
kontrollerade blodgivare från USA.
VAD IMMUNOGAM ANVÄNDS FÖR
ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används
för att behandla följande:
-
Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är ofullständig
eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G
antikroppar) efter vaccination och för
vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på
grund av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
2.
INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
DU SKA INTE FÅ IMMUNOGAM
-
om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana
immunglobul

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ImmunoGam, 312 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket
motsvarar ett proteininnehåll på
30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml
En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5
ml
IgG-undergrupperna för immunglobulinet är:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-innehållet är mindre än 40 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt
gulfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Immunprofylax mot hepatit B
-
Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är
ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas).
-
Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
-
Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
-
Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter vaccination och för
vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund
av fortsatt risk för att bli infekterad
med hepatit B.
Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för
ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot
hepatit B för intramuskulär användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
-
Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos
icke-immuniserade personer:
Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som
möjligt efter exponering, och helst inom
24-72 timmar.
-
Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatien