Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
humant hepatit B immunoglobulin
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifika immunoglobuliner
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis av Hepatit B - I händelse av oavsiktlig exponering i icke-vaccinerats ämnen (inklusive personer vars vaccination isincomplete eller status okänd). - I haemodialysed patienter, tills vaccination har blivit effektiva. - I den nyfödda av en hepatit B-virus carrier-mamma. - I ämnen som inte visar ett immunsvar (ingen mätbar hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande åtgärder är nödvändiga på grund av den ständiga risken att smittas med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för lämplig användning av humant hepatit B-immunglobulin för intramuskulär användning.
kallas
2010-03-16
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMMUNOGAM, 312 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant immunglobulin mot hepatit B LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad ImmunoGam är och vad det används för 2. Innan du får ImmunoGam 3. Hur ImmunoGam administreras 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ImmunoGam ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IMMUNOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD IMMUNOGAM ÄR ImmunoGam tillhör en grupp läkemedel som innehåller immunglobuliner. Immunglobuliner är antikroppar som kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod. ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och är framställt av blodplasma från kontrollerade blodgivare från USA. VAD IMMUNOGAM ANVÄNDS FÖR ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används för att behandla följande: - Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas). - Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt. - Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare. - Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B. 2. INNAN DU FÅR IMMUNOGAM DU SKA INTE FÅ IMMUNOGAM - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobul Prečítajte si celý dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ImmunoGam, 312 IE/ml, injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG). En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5 ml IgG-undergrupperna för immunglobulinet är: IgG1: 64-67 % IgG2: 25-27 % IgG3: 7-9 % IgG4: 0,1-0,3 % IgA-innehållet är mindre än 40 mikrogram/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Immunprofylax mot hepatit B - Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas). - Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt. - Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare. - Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering - Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer: Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar. - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatien Prečítajte si celý dokument