Innovax-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Żywiący się rekombinowanym indyczym herpeswirusem (szczep HVT / ILT-138) powiązany z komórką, wyrażający glikoproteiny gD i gI zakaźnego wirusa zapalenia krtani i tchawicy

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

kurczak

Terapeuttinen alue:

Immunomodulatorów dla Авес żywych szczepionek wirusowych

Käyttöaiheet:

Do czynnej immunizacji jednodniowych piskląt w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych zakażeniem ptasim zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Marchego (MD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
INNOVAX-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/ILT-138),
poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego
zapalenia krtani i tchawicy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: jednostki tworzące łysinki.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurcząt w celu ograniczenia
śmiertelności, objawów
klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem
zakaźnego zapalenia krtani i
tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD).
Powstawanie odporności:
ILT: 4 tygodnie,
MD: 9 dni.
Utrzymywanie się odporności:
ILT: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
17
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Po rozcieńczeniu, podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki każdemu
kurczęciu wstrzykując
podskórnie w szyję.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obraca

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/ILT-138),
poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego
zapalenia krtani i tchawicy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: jednostki tworzące łysinki.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurcząt w celu ograniczenia
śmiertelności, objawów
klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem
zakaźnego zapalenia krtani i
tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD).
Powstawanie odporności:
ILT: 4 tygodnie,
MD: 9 dni.
Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
3
Ponieważ jest to szczepionka zawierająca żywy wirus, wirus
szczepionkowy jest wydalany przez
poddane szczepieniu ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Badania bezpieczeństwa wykazały,
że szczep jest bezpieczny dla indyków. Jednakże należy
przestrzegać środków ostrożności w celu
uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy
szczepionymi kurczętami i indykami.
Podczas szczepienia podskórnego należy z