Innovax-ND-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeuttinen alue:

Ónæmissjúkdómar fyrir fugla

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

13
B.
FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
INNOVAX-ND-ILT STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA HANDA HÆNSNUM.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ND-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa handa hænsnum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð
eða 0,05 ml til notkunar í egg)
inniheldur:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn
HVT/NDV/ILT) sem tjáir samrunaprótein
veiru Newcastle sjúkdóms og glýkóprótein gD og gI af smitandi
barkakýlis- og barkabólguveiru
(laryngotracheitis virus): 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: rauðleitt (off-red) til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum eða
18-19 daga gömlum frjóvguðum
hænueggjum:
-
til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum
veiru Newcastle sjúkdóms (ND),
-
til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og
vefjaskemmdum af völdum smitandi
barkakýlis- og barkabólgu fuglaveiru (ILT) og hænsnalömunarveiru
(Marek‘s disease, MD).
Ónæmi myndast eftir:
ND: 5 vikna aldur,
ILT: 4 vikna aldur,
MD: 9 daga.
Ónæmi endist í:
ND: 62 vikur,
ILT: 62 vikur,
MD: allt áhættutímabilið.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
15
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni og frjóvguð hænuegg.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Eftir þynningu skal gefa einn 0,2 ml skammt ból

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ND-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa handa hænsnum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð
eða 0,05 ml til notkunar í egg)
inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn
HVT/NDV/ILT) sem tjáir samrunaprótein
veiru Newcastle sjúkdóms og glýkóprótein gD og gI af smitandi
barkakýlis- og barkabólguveiru
(laryngotracheitis virus): 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: rauðleitt (off-red) til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni og frjóvguð hænuegg.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum eða
18-19 daga gömlum frjóvguðum
hænueggjum:
-
til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum
veiru Newcastle sjúkdóms (ND),
-
til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og
vefjaskemmdum af völdum smitandi
barkakýlis- og barkabólgu fuglaveiru (ILT) og hænsnalömunarveiru
(Marek‘s disease, MD).
Ónæmi myndast eftir:
ND: 5 vikna aldur,
ILT: 4 vikna aldur,
MD: 9 daga.
Ónæmi endist í:
ND: 62 vikur,
ILT: 62 vikur,
MD: allt áhættutímabilið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þar sem bóluefnið er lifandi skilst bóluefnisstofninn út frá
bólusettum fuglum og getur borist til
kalkúna. Öryggisrannsóknir hafa sýnt að stofninn er öruggur
fyrir kalkúna. Þó skal fylgja
varúðarráðstöfunum til að forðast beina eða óbeina snertingu
á milli bólusettra hænsna og kalkúna.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýr