Insulin Human Winthrop
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-04-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-04-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-koodi:
A10AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeuttinen alue:
Σακχαρώδης διαβήτης
Käyttöaiheet:
Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Ανθρώπινη Winthrop ταχεία ινσουλίνη είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμική κώμα και κετοξέωση, καθώς και για την επίτευξη των προ-, ενδο - και μετεγχειρητικό σταθεροποίησης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-17
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα
σε φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU
ινσουλίνης ή 10 ml
ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν
σε 1.000 IU ινσουλίνης. Μια IU (διεθνής
μονάδα) αντιστοιχεί
σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης
ινσουλίνης.
Το Insulin Human Winthrop Rapid είναι ουδέτερο
διάλυμα ινσουλίνης (κανονική
ινσουλίνη).
Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με
την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
στην
_Escherichia _
_coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται
αγωγή με ινσουλίνη. Το Insulin Human Winthrop Rapid
είναι
επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού
κώματος και της κετοξέωσης
καθώς επίσης και για να επιτευχθεί
σταθεροποίηση των
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα
σε φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU
ινσουλίνης ή 10 ml
ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν
σε 1.000 IU ινσουλίνης. Μια IU (διεθνής
μονάδα) αντιστοιχεί
σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης
ινσουλίνης.
Το Insulin Human Winthrop Rapid είναι ουδέτερο
διάλυμα ινσουλίνης (κανονική
ινσουλίνη).
Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με
την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
στην
_Escherichia _
_coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται
αγωγή με ινσουλίνη. Το Insulin Human Winthrop Rapid
είναι
επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού
κώματος και της κετοξέωσης
καθώς επίσης και για να επιτευχθεί
σταθεροποίηση των
Lue koko asiakirja
