Kapruvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

difelikefalin

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

difelikefalin

Terapeuttinen ryhmä:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeuttinen alue:

Pruritus

Käyttöaiheet:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMMI/ML SÜSTELAHUS
difelikefaliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kapruvia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kapruvia kasutamist
3.
Kuidas Kapruvia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kapruvia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KAPRUVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kapruvia sisaldab toimeainet difelikefaliini. Seda kasutatakse
SÜGELUSE RAVIKS
kroonilise
neeruhaigusega täiskasvanutel, kes vajavad dialüüsi vere
puhastamiseks.
Kapruvia toime kehas on suunatudteatud sihtmärkidele, mida
nimetatakse kapa-opioidi retseptoriteks
ja mis on seotud sügeluse tajumise kontrollimisega väljaspool aju.
Stimuleerides neid ajuväliste
närvide ja immuunrakkude retseptoreid, leevendab Kapruvia kroonilise
neeruhaiguse põhjustatud
sügelustunnet. Toimeaine difelikefaliin ei läbi vere-aju barjääri
(looduslik kaitsebarjäär veresoonte ja
aju vahel), mis vähendab kõrvaltoimete riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KAPRUVIA KASUTAMIST
KAPRUVIA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete difelikefaliini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕU

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kapruvia 50 mikrogrammi/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml viaal sisaldab 50 mikrogrammi difelikefaliini (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu, osakestevaba lahus (pH 4,5).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kapruvia on näidustatud hemodialüüsi saavatele täiskasvanutele
kroonilise neeruhaigusega kaasneva
keskmise kuni raske sügeluse raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kapruvia’t tohib kasutada ainult hemodialüüsikeskuses
hemodialüüsi ajal.
Kapruvia on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajate poolt,
kellel on kogemus selliste seisundite
ravimisel, mille puhul difelikefaliin on näidustatud. Enne
difelikefaliiniga ravi alustamist tuleb
välistada muud sügeluse põhjused peale kroonilise neeruhaiguse.
Annustamine
Difelikefaliini manustatakse 3 korda nädalas veenisisese
boolussüstena dialüüsiahela veenikateetri
kaudu hemodialüüsi raviseansi lõpus kas tagasiloputuse ajal või
selle järel.
Difelikefaliini soovitatav annus on 0,5 mikrogrammi/kg kuivkehamassi
kohta (st dialüüsijärgse
sihtkaalu järgi). Kogu viaalist vajalik annuse maht (ml) arvutatakse
järgnevalt: 0,01 × kuivkehamass
(kg), ümardatuna lähima kümnendini (0,1 ml). Patsientidel
kuivkehamassiga 195 kg või rohkem on
soovituslik annus 100 mikrogrammi (2 ml). Üksikasjalikud süstitavad
mahud on toodud allolevas
tabelis.
KAALUVAHEMIK
(kuivkehamass kilogrammides)
SÜSTITAV MAHT
1
(ml)
40…44
0,4
45…54
0,5
55…64
0,6
65…74
0,7
75…84
0,8
85…94
0,9
3
KAALUVAHEMIK
(kuivkehamass kilogrammides)
SÜSTITAV MAHT
1
(ml)
95…104
1,0
105…114
1,1
115…124
1,2
125…134
1,3
135…144
1,4
145…154
1,5
155…164
1,6
1