Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Kõik muud ravitoimingud
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Volitatud
2022-04-25
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KAPRUVIA 50 MIKROGRAMMI/ML SÜSTELAHUS difelikefaliin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kapruvia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kapruvia kasutamist 3. Kuidas Kapruvia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kapruvia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KAPRUVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kapruvia sisaldab toimeainet difelikefaliini. Seda kasutatakse SÜGELUSE RAVIKS kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks. Kapruvia toime kehas on suunatudteatud sihtmärkidele, mida nimetatakse kapa-opioidi retseptoriteks ja mis on seotud sügeluse tajumise kontrollimisega väljaspool aju. Stimuleerides neid ajuväliste närvide ja immuunrakkude retseptoreid, leevendab Kapruvia kroonilise neeruhaiguse põhjustatud sügelustunnet. Toimeaine difelikefaliin ei läbi vere-aju barjääri (looduslik kaitsebarjäär veresoonte ja aju vahel), mis vähendab kõrvaltoimete riski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KAPRUVIA KASUTAMIST KAPRUVIA’T EI TOHI KASUTADA • kui olete difelikefaliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕU Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kapruvia 50 mikrogrammi/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml viaal sisaldab 50 mikrogrammi difelikefaliini (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu, osakestevaba lahus (pH 4,5). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kapruvia on näidustatud hemodialüüsi saavatele täiskasvanutele kroonilise neeruhaigusega kaasneva keskmise kuni raske sügeluse raviks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kapruvia’t tohib kasutada ainult hemodialüüsikeskuses hemodialüüsi ajal. Kapruvia on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajate poolt, kellel on kogemus selliste seisundite ravimisel, mille puhul difelikefaliin on näidustatud. Enne difelikefaliiniga ravi alustamist tuleb välistada muud sügeluse põhjused peale kroonilise neeruhaiguse. Annustamine Difelikefaliini manustatakse 3 korda nädalas veenisisese boolussüstena dialüüsiahela veenikateetri kaudu hemodialüüsi raviseansi lõpus kas tagasiloputuse ajal või selle järel. Difelikefaliini soovitatav annus on 0,5 mikrogrammi/kg kuivkehamassi kohta (st dialüüsijärgse sihtkaalu järgi). Kogu viaalist vajalik annuse maht (ml) arvutatakse järgnevalt: 0,01 × kuivkehamass (kg), ümardatuna lähima kümnendini (0,1 ml). Patsientidel kuivkehamassiga 195 kg või rohkem on soovituslik annus 100 mikrogrammi (2 ml). Üksikasjalikud süstitavad mahud on toodud allolevas tabelis. KAALUVAHEMIK (kuivkehamass kilogrammides) SÜSTITAV MAHT 1 (ml) 40…44 0,4 45…54 0,5 55…64 0,6 65…74 0,7 75…84 0,8 85…94 0,9 3 KAALUVAHEMIK (kuivkehamass kilogrammides) SÜSTITAV MAHT 1 (ml) 95…104 1,0 105…114 1,1 115…124 1,2 125…134 1,3 135…144 1,4 145…154 1,5 155…164 1,6 1 Izlasiet visu dokumentu