Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

human normal immunoglobulin (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Udskiftning terapi hos voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion;hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet;hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i plateau-fase-multiple myeloma patienter, der har undladt at reagere på pneumokok-vaccination;hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hæmatopoietisk-stamcelle transplantation (HSCT);medfødt AIDS og gentagne bakterielle infektioner. Immunomodulation i voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter i høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere den blodplader;Guillain Barré syndrom;Kawasakis sygdom;multifokal motorisk neuropati (MMN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
humant normalt immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG
3.
Sådan skal du bruge KIOVIG
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Disse lægemidler indeholder
humane antistoffer, der alle findes i blodet. Antistofferne hjælper
kroppen til at bekæmpe infektioner.
Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har
antistoffer nok i deres blod og har
tendens til at få hyppige infektioner. De kan også anvendes til
patienter, der har behov for flere
antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse
betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
KIOVIG ANVENDES TIL
BEHANDLING AF PATIENTER, SOM IKKE HAR ANTISTOFFER NOK
(ERSTATNINGSBEHANDLING). DER ER TO
GRUPPER:
1.
Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære
immundefekt-syndromer).
2.
Patienter med sekundære immundefekter (SID), som lider af svære
eller tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten BEVIST
SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT
(PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
* PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det
dobbelte i IgG-antistoftiter for
pneum

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml.
Produceret af plasma fra humandonorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller
bleggul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se
pkt. 4.4).

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige
eller recidiverende
infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten BEVIST
SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT
(PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
*PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG
antistoftiter til pneumokokpolysaccharid-
og polypeptidantigenvacciner
3
Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:

Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for
blødning eller forud for
operation for at korrigere trombocyttallet.

Guillain Barré syndrom.

Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Multifokal motori