Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
human normal immunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunoglobuliner,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Udskiftning terapi hos voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion;hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet;hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i plateau-fase-multiple myeloma patienter, der har undladt at reagere på pneumokok-vaccination;hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hæmatopoietisk-stamcelle transplantation (HSCT);medfødt AIDS og gentagne bakterielle infektioner. Immunomodulation i voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter i høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere den blodplader;Guillain Barré syndrom;Kawasakis sygdom;multifokal motorisk neuropati (MMN).
Revision: 26
autoriseret
2006-01-18
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING humant normalt immunglobulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG 3. Sådan skal du bruge KIOVIG 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner. Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet. Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner. Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner. De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme). KIOVIG ANVENDES TIL BEHANDLING AF PATIENTER, SOM IKKE HAR ANTISTOFFER NOK (ERSTATNINGSBEHANDLING). DER ER TO GRUPPER: 1. Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer). 2. Patienter med sekundære immundefekter (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten BEVIST SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l. * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneum Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG) Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml. Produceret af plasma fra humandonorer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4). Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten BEVIST SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l. *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharid- og polypeptidantigenvacciner 3 Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet. Guillain Barré syndrom. Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2). Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Multifokal motori Przeczytaj cały dokument