Mektovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

binimetinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

binimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

Binimetinib i kombinasjon med encorafenib er indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MEKTOVI 15 MG TABLETT, FILMDRASJERT
binimetinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mektovi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mektovi
3.
Hvordan du bruker Mektovi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mektovi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEKTOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
binimetinib. Det brukes hos voksne
sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å
behandle en type hudkreft som
kalles melanom (føflekkreft), når det
•
har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer
et protein), og
•
har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes
ved kirurgi.
Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake
vekst i kreftceller. Mektovi
angriper et annet protein kalt «MEK», som stimulerer til vekst i
kreftceller. Når Mektovi brukes
sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet),
vil kombinasjonen av
legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEKTOVI
Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har
BRAF-mutasjon.
Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både
dette pakningsvedlegget og
pakningsvedlegget til enkorafe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gul til mørk gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten
delestrek. Tablettene er omtrent 12 mm
lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling
av voksne pasienter med
inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør
igangsettes og overvåkes av
kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Dosering
Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger
daglig med 12 timers
mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
_Dosejusteringer _
Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon,
midlertidig behandlingsavbrudd eller
seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt
redusert dose av binimetinib
30 mg to ganger daglig. Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig
anbefales ikke. Behandlingen
skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger
daglig.
Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt
kontrollert, kan man vurdere ny
doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig. Trinnvis doseeskalering
til 45 mg to ganger daglig
anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre
ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller
hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt
i tabell 1 og 2 under.
3
Dersom det oppstår beh