מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastiske midler
melanom
Binimetinib i kombinasjon med encorafenib er indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutasjon.
Revision: 7
autorisert
2018-09-20
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MEKTOVI 15 MG TABLETT, FILMDRASJERT binimetinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mektovi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mektovi 3. Hvordan du bruker Mektovi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mektovi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MEKTOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib. Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi. Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller. Mektovi angriper et annet protein kalt «MEK», som stimulerer til vekst i kreftceller. Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEKTOVI Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon. Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafe קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gul til mørk gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek. Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Dosering Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg. _Dosejusteringer _ Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2). For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig. Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke. Behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger daglig. Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig. Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4. Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt i tabell 1 og 2 under. 3 Dersom det oppstår beh קרא את המסמך השלם