Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
memantiinihydrokloridia
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Alzheimerin tauti
Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
Revision: 10
valtuutettu
2013-04-21
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Memantine Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan -tabletteja 3. Miten Memantine Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Memantine Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään Memantine Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta memantiinia. Se kuuluu dementialääkkeisiin. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Mylan kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Mylan vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia. Memantine Mylan on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan -tabletteja Älä ota Memantine Mylan -tabletteja jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine Mylan 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine Mylan 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia, joka vastaa 8,31 mg memantiinia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia, joka vastaa 16,62 mg memantiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Memantine Mylan 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Tummankeltainen, kalvopäällysteinen, soikea, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”ME” jakouurteen vasemmalla puolella ja ”10” jakouurteen oikealla puolella sekä tabletin toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Memantine Mylan 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Punainen, kalvopäällysteinen, ovaali, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ME” ja toisella puolella merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa sitä. Annostus Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo lääkkeen ottamista säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti. Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin. Hoidon lopettamista on harkittava kun terapeuttista vaikutusta e Lue koko asiakirja