Memantine Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

memantiinihydrokloridia

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

N06DX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

memantine

Farmakoterapinė grupė:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Alzheimerin tauti

Terapinės indikacijos:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2013-04-21

Pakuotės lapelis

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Memantine Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
memantiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan
-tabletteja
3.
Miten Memantine Mylan -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Memantine Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Memantine Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta memantiinia. Se kuuluu
dementialääkkeisiin.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen
viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on
niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin
kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Mylan
kuuluu niin sanottujen
NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Mylan
vaikuttaa näihin
NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja
muistia.
Memantine Mylan on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin
tautia sairastavien potilaiden
hoitoon.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Mylan
-tabletteja
Älä ota Memantine Mylan -tabletteja

jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Memantine Mylan 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Mylan 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia, joka vastaa 8,31 mg
memantiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia, joka vastaa 16,62 mg
memantiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Memantine Mylan 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Tummankeltainen, kalvopäällysteinen, soikea, pitkänomainen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toisella
puolella on merkinnät ”ME” jakouurteen vasemmalla puolella ja
”10” jakouurteen oikealla puolella
sekä tabletin toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Memantine Mylan 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Punainen, kalvopäällysteinen, ovaali, kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”ME” ja toisella puolella merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa
Alzheimerin tautia sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, jonka tulee
valvoa sitä.
Annostus
Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo
lääkkeen ottamista säännöllisesti.
Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti.
Memantiinin siedettävyys ja annostus on
arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa
hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen
memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava
säännöllisesti voimassa olevien
kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan
kuin hoidosta on potilaalle
terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Hoidon lopettamista on harkittava kun
terapeuttista vaikutusta e