Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5N2-subtype (stam A / duck / Potsdam / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Kip

Terapeuttinen alue:

Immunologicals voor aves

Käyttöaiheet:

Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. De werkzaamheid is geëvalueerd op basis van voorlopige resultaten bij kippen. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling werden aangetoond door drie weken na vaccinatie. Van serumantistoffen kan worden verwacht dat ze tenminste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanhouden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
NOBILIS INFLUENZA H5N2, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2
(stam A/duck/Potsdam/1402/86),
een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in
kippen. Reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken
na vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12
maanden na toediening van
twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak
voorkomen en kan aanhouden
gedurende ongeveer 14 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
16
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
op zichzelf staande
meldingen).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2
(stam A/duck/Potsdam/1402/86),
een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12
maanden na toediening van
twee doses vaccin.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen. Indien het vaccin
gebruikt wordt in een andere vogelsoort
die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met
voorzichtigheid gebruikt te worden in deze
soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal
vogels voordat massavaccinatie
plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de
werkzaamheid die waargenomen is
in kippen.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van
antigeen homologie tussen de
vaccinstam en circulerende veldstammen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelli