Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic kwasu, эзетимиб

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny u pacjentów nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny w dodatku do ezetimibealone u pacjentów, którzy albo statyny nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane, i nie można osiągnąć LDL-c cele z эзетимибом w pojedynkę,u pacjentów już leczonych z kombinacją bempedoic kwasy i эзетимиб jak poszczególne tabletki z lub bez statyn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NUSTENDI 180 MG + 10 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas bempediowy + ezetymib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nustendi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nustendi
3.
Jak przyjmować lek Nustendi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nustendi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUSTENDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NUSTENDI I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA
Nustendi to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu
(cholesterolu LDL), który jest rodzajem
tłuszczu obecnym we krwi.
Lek Nustendi zawiera dwie substancje czynne, które obniżają
stężenie cholesterolu u pacjenta na dwa
sposoby:
•
kwas bempediowy zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i
zwiększa usuwanie
cholesterolu LDL z krwi,
•
ezetymib wykazuje działanie w jelicie przez zmniejszanie ilości
cholesterolu wchłanianej z
pokarmu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NUSTENDI
Lek Nustendi stosuje się u dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną,
które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we
krwi. Lek jest stosowany w
uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol.
Lek Nustendi stosuje się:
•
u pacjentów przyjmujących statynę (np. sym

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nustendi 180 mg + 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego oraz 10 mg
ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 180 mg + 10 mg zawiera 71,6 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 15,00
mm × 7,00 mm × 5,00 mm z
wytłoczonym napisem „818” po jednej stronie i „ESP” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nustendi jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) albo dyslipidemią
mieszaną w uzupełnieniu do diety:
•
w skojarzeniu ze statyną u pacjentów, u których nie osiągnięto
docelowego obniżenia LDL-C
przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, dodatkowo do
ezetymibu (patrz
punkty 4.2, 4.3 i 4.4);
•
w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują statyny lub u
których istnieją przeciwwskazania
do jej stosowania i u których nie osiągnięto docelowego obniżenia
LDL-C, stosując ezetymib w
monoterapii;
•
u pacjentów leczonych wcześniej skojarzeniem kwasu bempediowego oraz
ezetymibu w postaci
tabletek zawierających tylko jedna substancję czynną, także w
skojarzeniu ze statyną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Nustendi to jedna tabletka
powlekana 180 mg + 10 mg raz na
dobę.
_Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe _
Nustendi należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem
leku wiążącego kwasy żółciowe
lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
3
_Jednoczesne leczenie symwastatyną _
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nustendi i
symwastatyny dawka
symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę (albo do 40 mg
n