Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kwasu, эзетимиб
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Środki modyfikujące poziom lipidów
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny u pacjentów nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny w dodatku do ezetimibealone u pacjentów, którzy albo statyny nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane, i nie można osiągnąć LDL-c cele z эзетимибом w pojedynkę,u pacjentów już leczonych z kombinacją bempedoic kwasy i эзетимиб jak poszczególne tabletki z lub bez statyn.
Revision: 5
Upoważniony
2020-03-27
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NUSTENDI 180 MG + 10 MG TABLETKI POWLEKANE kwas bempediowy + ezetymib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nustendi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nustendi 3. Jak przyjmować lek Nustendi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nustendi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NUSTENDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NUSTENDI I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA Nustendi to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu (cholesterolu LDL), który jest rodzajem tłuszczu obecnym we krwi. Lek Nustendi zawiera dwie substancje czynne, które obniżają stężenie cholesterolu u pacjenta na dwa sposoby: • kwas bempediowy zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi, • ezetymib wykazuje działanie w jelicie przez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianej z pokarmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NUSTENDI Lek Nustendi stosuje się u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we krwi. Lek jest stosowany w uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol. Lek Nustendi stosuje się: • u pacjentów przyjmujących statynę (np. sym Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nustendi 180 mg + 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego oraz 10 mg ezetymibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 180 mg + 10 mg zawiera 71,6 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm z wytłoczonym napisem „818” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nustendi jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) albo dyslipidemią mieszaną w uzupełnieniu do diety: • w skojarzeniu ze statyną u pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego obniżenia LDL-C przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, dodatkowo do ezetymibu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4); • w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują statyny lub u których istnieją przeciwwskazania do jej stosowania i u których nie osiągnięto docelowego obniżenia LDL-C, stosując ezetymib w monoterapii; • u pacjentów leczonych wcześniej skojarzeniem kwasu bempediowego oraz ezetymibu w postaci tabletek zawierających tylko jedna substancję czynną, także w skojarzeniu ze statyną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Nustendi to jedna tabletka powlekana 180 mg + 10 mg raz na dobę. _Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe _ Nustendi należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu. 3 _Jednoczesne leczenie symwastatyną _ W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nustendi i symwastatyny dawka symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę (albo do 40 mg n Lire le document complet