Pemetrexed Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinatrium

Saatavilla:

KRKA d.d.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Krka v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Krka je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Krka je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-22

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED KRKA 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
PEMETREXED KRKA 500 MG PRÁŠOK NA NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Krka
3.
Ako používať Pemetrexed Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Krka je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Krka sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Krka sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Krka vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Pemetrexed Krka je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná
úvodná chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PEMETREXED KRKA
NEUŽÍVAJTE PEMETREXED KRKA
-
ak ste aler

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Krka 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Pemetrexed Krka 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed Krka 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg (0,48 mmol)
sodíka.
Pemetrexed Krka 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg (2,35 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo
k bezprostrednej p