Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed ditromethamine

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Analogi kwasu foliowego, antimetabolite

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed zakończenie deflacji poparli wielka Brytania ograniczone w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed zakończenie deflacji poparli kodeksu karnego społeczeństwa w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne głównie płaskonabłonkowego histologii (patrz Смпц 5. Pemetrexed zakończenie deflacji poparli kodeksu karnego społeczeństwa jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii (patrz punkt 5 Смпц. Pemetrexed zakończenie deflacji poparli wielka Brytania społeczeństwa jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne głównie płaskonabłonkowego histologii (patrz Смпц 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED PFIZER, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED PFIZER, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED PFIZER, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Pfizer
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Pfizer, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy
pemetreksedu).
Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy
pemetreksedu).
Pemetrexed Pfizer, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci ditrometaminy
pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako
leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Pfizer w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii in