Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek pioglitazonu

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki należy potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone jest zapisywany (patrz punkt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PIOGLITAZONE ACTAVIS, 15 MG, 30 MG I 45 MG, TABLETKI
PIOGLITAZONE ACTAVIS, 15 MG, TABLETKI
PIOGLITAZONE ACTAVIS, 30 MG, TABLETKI
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETKI
pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pioglitazone Actavis
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis
3.
Jak stosować lek Pioglitazone Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pioglitazone Actavis zawiera pioglitazon. Jest lekiem
przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu
cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest
nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie
powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi
dorosłych.
Pioglitazone Actavis pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we
krwi u osób chorych
na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej
przez organizm insuliny.
W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz
prowadzący oceni, czy lek
Pioglitazone Actavis działa.
Pioglitazone Actavis można stosować jako jedyny lek u pacjentów,
którzy nie mogą przyjmować
metforminy, i których leczenie di

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki
Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki
Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 45 mg zawiera 113,31 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ15” na jednej stronie.
Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ30” na jednej stronie.
Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 8 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ45” na jednej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w
leczeniu cukrzycy typu 2. jak
opisano poniżej:
w
MONOTERAPII
–
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
w
DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w s