Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantti inaktivoitu lintuinfluenssavirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
immunologian osalta
Kana- ja ankkojen aktiivista immunisointia vastaan tyypin A lintuinfluenssavirusta, alatyyppiä H5. Kanat: Kuolleisuuden ja viruksen erittymisen vähentäminen haasteen jälkeen. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Koira-immuniteetin kestoa ei ole vielä vahvistettu. Ducks: vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä jälkeen haaste. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Antennien koskemattomuuden kesto: 14 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Revision: 8
peruutettu
2006-09-01
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B. PAKKAUSSELOSTE 18 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE POULVAC FLUFEND H5N3 RG INJEKTIONESTE, EMULSIO KANOILLE JA ANKOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE : Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos ADJUVANTIT: Valkoöljy Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80 APUAINEET: Tiomersaali Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. KANA: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. 19 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty. ANKKA: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Joskus voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (turvotusta). Tämä on normaalia sellaisten rokotteiden kohdalla, joissa on käytetty adjuvanttina öljyä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN KANA 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0 Lue koko asiakirja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE : Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos ADJUVANTIT: Valkoöljy Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80 APUAINEET: Tiomersaali Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty. Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisesta yhdenmukaisuudesta. Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan kohde-eläinlajilla. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA KÄYTTÄJÄLLE:_ _ Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi h Lue koko asiakirja