Poulvac Flufend H5N3 RG
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2012
Ingredjent attiv:
rekombinantti inaktivoitu lintuinfluenssavirus
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
recombinant inactivated avian influenza virus
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kana- ja ankkojen aktiivista immunisointia vastaan tyypin A lintuinfluenssavirusta, alatyyppiä H5. Kanat: Kuolleisuuden ja viruksen erittymisen vähentäminen haasteen jälkeen. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Koira-immuniteetin kestoa ei ole vielä vahvistettu. Ducks: vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä jälkeen haaste. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Antennien koskemattomuuden kesto: 14 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
18
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
INJEKTIONESTE, EMULSIO KANOILLE JA ANKOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Iso-Britannia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Poulvac FluFend H5N3 RG
injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
:
Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus,
alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
ADJUVANTIT:
Valkoöljy
Sorbitaaniseskvioleaatti
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
Tiomersaali
Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A
lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä
vastaan.
KANA:
Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
19
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.
ANKKA:
Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen
jälkeen.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Joskus
voi
esiintyä
ohimeneviä
paikallisreaktioita
(turvotusta).
Tämä
on
normaalia
sellaisten
rokotteiden kohdalla, joissa on käytetty adjuvanttina öljyä.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana ja ankka.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
KANA
3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
:
Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus,
alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
ADJUVANTIT:
Valkoöljy
Sorbitaaniseskvioleaatti
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
Tiomersaali
Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana ja ankka.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A
lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä
vastaan.
Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen
jälkeen.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.
Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen
altistuksen jälkeen.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja
kiertävän kenttäviruskannan
antigeenisesta yhdenmukaisuudesta.
Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen
ei ole tietoa kummallakaan
kohde-eläinlajilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
KÄYTTÄJÄLLE:_ _
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi
aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta,
varsinkin
jos
ruiske
annetaan
niveleen
tai
sormeen,
ja
voi
h
Aqra d-dokument sħiħ
