Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet von A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (siehe Abschnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiviert, Adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT,
ADJUVANTIERT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, SUSPENSION UND EMULSION ZUR
HERSTELLUNG EINER EMULSION
ZUR INJEKTION
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prä-pandemischer
Influenza-Impfstoff (H5N1)
(Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals
3,75 µg beachten?
3.
Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTIVIRUS,
INAKTIVIERT,
ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem
vollende

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen
im Alter über 18 Jahren, die
zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
enthaltenden Impfstoffes
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg sollte gemäß offizieller Empfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Eine zweite Impfd