מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet von A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (siehe Abschnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiviert, Adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.
Revision: 3
Zurückgezogen
2008-09-26
26 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg beachten? 3. Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTIVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollende קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen * enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) 3,75 Mikrogramm ** * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL- α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm) Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit. Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sollte gemäß offizieller Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin. Eine zweite Impfd קרא את המסמך השלם