Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Impfstoffe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet von A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (siehe Abschnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiviert, Adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT,
ADJUVANTIERT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, SUSPENSION UND EMULSION ZUR
HERSTELLUNG EINER EMULSION
ZUR INJEKTION
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prä-pandemischer
Influenza-Impfstoff (H5N1)
(Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals
3,75 µg beachten?
3.
Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,
inaktiviert, adjuvantiert)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTIVIRUS,
INAKTIVIERT,
ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem
vollende
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen
im Alter über 18 Jahren, die
zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
enthaltenden Impfstoffes
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg sollte gemäß offizieller Empfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Eine zweite Impfd
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

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Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen:

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen:

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