Qutavina

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostas

Terapeuttinen alue:

osteoporos

Käyttöaiheet:

Qutavina is indicated in adults. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-27

Pakkausseloste

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_P. fluorescens_
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qutavina är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se 5.1).
Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras
signifikant hos postmenopausala kvinnor men
detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Längsta behandlingstid med Qutavina bör totalt inte överskrida 24
månader (se 4.4). Kuren med 24
månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Efter avslutad behandling med Qutavina kan fortsättning ske med annan
osteoporosterapi

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_P. fluorescens_
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qutavina är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se 5.1).
Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras
signifikant hos postmenopausala kvinnor men
detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Längsta behandlingstid med Qutavina bör totalt inte överskrida 24
månader (se 4.4). Kuren med 24
månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Efter avslutad behandling med Qutavina kan fortsättning ske med annan
osteoporosterapi