Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostas
osteoporos
Qutavina is indicated in adults. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.
kallas
2020-08-27
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*. En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i _P. fluorescens_ med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Qutavina är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med Qutavina bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Efter avslutad behandling med Qutavina kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*. En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i _P. fluorescens_ med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Färglös, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Qutavina är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med Qutavina bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Efter avslutad behandling med Qutavina kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi Izlasiet visu dokumentu