Rasagiline Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rasagilin-tartarát

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasagiline

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Parkinson kór

Käyttöaiheet:

Rasagiline Mylan idiopathiás Parkinson-kór (PD) kezelésére monoterápiában (levodopa nélkül) vagy Adjuváns terápia (levodopa) betegek ingadozásait dózist végét jelzi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Pakkausseloste

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ANAGRELIDE MYLAN 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
anagrelid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ
ANAGRELIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az
anagrelid olyan gyógyszer,
amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a
csontvelő által termelt vérlemezkék
számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a
normálishoz közelebbi szintre
mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az
esszenciális trombocitémia nevű vérképzési
betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő
túl sok vérlemezke néven ismert
vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen
a vérben, az súlyos vérkeringési és
véralvadási problé

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
0,5 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát
kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
A kemény kapszula 59,5 mg laktózt tartalmaz.
Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
1 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
A kemény kapszula 119 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem
átlátszó fehér kapszulatesttel és -
sapkával. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel
és -sapkával. A kapszula fehér
vagy törtfehér port tartalmaz.
_ _
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére
javallott olyan veszélyeztetett
esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi
kezelésüket nem tolerálják, illetve
akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem
csökkenthető elfogadható szintre.
Veszélyeztetett beteg
A veszélyeztetett ET-s beteget az alábbi jellemzők közül egynek
vagy többnek a jelenléte határozza
meg:
•
60 év fölötti, vagy
•
trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 10
9
/l értéket, vagy
•
anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek
tapasztalata van az ET kezelésében.
Adagolás
Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell
alkalmazni két adagra elosztva
(0,5 mg/dózis).
A kezdő adagolást legalább egy héti