Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin-tartarát
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Rasagiline Mylan idiopathiás Parkinson-kór (PD) kezelésére monoterápiában (levodopa nélkül) vagy Adjuváns terápia (levodopa) betegek ingadozásait dózist végét jelzi.
Revision: 7
Felhatalmazott
2016-04-04
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ANAGRELIDE MYLAN 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA anagrelid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAGRELIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére. Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problé Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula 0,5 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ A kemény kapszula 59,5 mg laktózt tartalmaz. Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula 1 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ A kemény kapszula 119 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem átlátszó fehér kapszulatesttel és - sapkával. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz. Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel és -sapkával. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz. _ _ _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre. Veszélyeztetett beteg A veszélyeztetett ET-s beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg: • 60 év fölötti, vagy • trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 10 9 /l értéket, vagy • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az ET kezelésében. Adagolás Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis). A kezdő adagolást legalább egy héti Baca dokumen lengkap