Rydapt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Midostaurin

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

midostaurin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Käyttöaiheet:

Rydapt jest wskazany:w połączeniu ze standardowym daunorubicyna i цитарабин indukcji i wysokich dawek citarabina aby konsolidacji chemioterapii, i pacjentów na pełną odpowiedź poszedł Rydapt jeden agent leczenie podtrzymujące dla dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane ostrą myeloid białaczką (AML), które są mutacje FLT3 w pozytywnym (patrz punkt 4. 2);w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywnym systemowy мастоцитоз (АСМ), systemowy мастоцитоз z towarzyszącymi hematologicznych złośliwe (patrz EN), lub grube komórki białaczki (MCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rydapt 25 mg kapsułka, miękka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415
mg hydroksystearynianu
makrogologlicerolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka).
Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC
NVR”. Wymiary kapsułki
wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
•
w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną
daunarubicyną i cytarabiną oraz
konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z
całkowitą odpowiedzią, a
następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt
u dorosłych
pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
- AML)
z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
•
w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną
mastocytozą układową (ASM),
mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN)
lub białaczką
mastocytarną (MCL).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy
potwierdzić występowanie mutacji FLT3
(wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny
kinazy tyrozynowej [TKD])
przy pomocy zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na
dobę w odstępach około 12-
godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5
i 5.2).
Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie
obowiązującą praktyką medyczną,
w zależności od tolerancji pacjen

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rydapt 25 mg kapsułka, miękka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415
mg hydroksystearynianu
makrogologlicerolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka).
Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC
NVR”. Wymiary kapsułki
wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
•
w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną
daunarubicyną i cytarabiną oraz
konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z
całkowitą odpowiedzią, a
następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt
u dorosłych
pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
- AML)
z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
•
w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną
mastocytozą układową (ASM),
mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN)
lub białaczką
mastocytarną (MCL).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy
potwierdzić występowanie mutacji FLT3
(wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny
kinazy tyrozynowej [TKD])
przy pomocy zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na
dobę w odstępach około 12-
godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5
i 5.2).
Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie
obowiązującą praktyką medyczną,
w zależności od tolerancji pacjen