国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Środki przeciwnowotworowe
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt jest wskazany:w połączeniu ze standardowym daunorubicyna i цитарабин indukcji i wysokich dawek citarabina aby konsolidacji chemioterapii, i pacjentów na pełną odpowiedź poszedł Rydapt jeden agent leczenie podtrzymujące dla dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane ostrą myeloid białaczką (AML), które są mutacje FLT3 w pozytywnym (patrz punkt 4. 2);w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywnym systemowy мастоцитоз (АСМ), systemowy мастоцитоз z towarzyszącymi hematologicznych złośliwe (patrz EN), lub grube komórki białaczki (MCL).
Revision: 11
Upoważniony
2017-09-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rydapt 25 mg kapsułka, miękka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka (kapsułka). Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC NVR”. Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany: • w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt u dorosłych pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ - AML) z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2); • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu. Dawkowanie Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępach około 12- godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2). Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjen 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rydapt 25 mg kapsułka, miękka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka (kapsułka). Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC NVR”. Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany: • w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt u dorosłych pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ - AML) z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2); • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu. Dawkowanie Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępach około 12- godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2). Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjen 完全なドキュメントを読む