×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Åšrodki przeciwnowotworowe
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt jest wskazany:w poÅ‚Ä…czeniu ze standardowym daunorubicyna i цитарабин indukcji i wysokich dawek citarabina aby konsolidacji chemioterapii, i pacjentów na peÅ‚nÄ… odpowiedź poszedÅ‚ Rydapt jeden agent leczenie podtrzymujÄ…ce dla dorosÅ‚ych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane ostrÄ… myeloid biaÅ‚aczkÄ… (AML), które sÄ… mutacje FLT3 w pozytywnym (patrz punkt 4. 2);w monoterapii w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z agresywnym systemowy маÑтоцитоз (ÐСМ), systemowy маÑтоцитоз z towarzyszÄ…cymi hematologicznych zÅ‚oÅ›liwe (patrz EN), lub grube komórki biaÅ‚aczki (MCL).
Revision: 11
Upoważniony
2017-09-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rydapt 25 mg kapsuÅ‚ka, miÄ™kka 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka miÄ™kka zawiera 25 mg midostauryny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda kapsuÅ‚ka miÄ™kka zawiera okoÅ‚o 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka, miÄ™kka (kapsuÅ‚ka). BladopomaraÅ„czowa, podÅ‚użna kapsuÅ‚ka z czerwonym nadrukiem „PKC NVRâ€. Wymiary kapsuÅ‚ki wynoszÄ… w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany: • w skojarzeniu ze standardowÄ… chemioterapiÄ… indukcyjnÄ… daunarubicynÄ… i cytarabinÄ… oraz konsolidacyjnÄ… dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z caÅ‚kowitÄ… odpowiedziÄ…, a nastÄ™pnie jako monoterapia podtrzymujÄ…ca produktem leczniczym Rydapt u dorosÅ‚ych pacjentów z noworozpoznanÄ… ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (ang. _acute myeloid leukaemia_ - AML) z mutacjÄ… genu FLT3 (patrz punkt 4.2); • w monoterapii w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z agresywnÄ… mastocytozÄ… ukÅ‚adowÄ… (ASM), mastocytozÄ… ukÅ‚adowÄ… z nowotworem ukÅ‚adu krwiotwórczego (SM-AHN) lub biaÅ‚aczkÄ… mastocytarnÄ… (MCL). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed przyjÄ™ciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić wystÄ™powanie mutacji FLT3 (wewnÄ…trztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrÄ™bie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu. Dawkowanie Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na dobÄ™ w odstÄ™pach okoÅ‚o 12- godzinnych. KapsuÅ‚ki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2). Leki zapobiegajÄ…ce wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiÄ…zujÄ…cÄ… praktykÄ… medycznÄ…, w zależnoÅ›ci od tolerancji pacjen ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rydapt 25 mg kapsuÅ‚ka, miÄ™kka 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka miÄ™kka zawiera 25 mg midostauryny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda kapsuÅ‚ka miÄ™kka zawiera okoÅ‚o 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka, miÄ™kka (kapsuÅ‚ka). BladopomaraÅ„czowa, podÅ‚użna kapsuÅ‚ka z czerwonym nadrukiem „PKC NVRâ€. Wymiary kapsuÅ‚ki wynoszÄ… w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany: • w skojarzeniu ze standardowÄ… chemioterapiÄ… indukcyjnÄ… daunarubicynÄ… i cytarabinÄ… oraz konsolidacyjnÄ… dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z caÅ‚kowitÄ… odpowiedziÄ…, a nastÄ™pnie jako monoterapia podtrzymujÄ…ca produktem leczniczym Rydapt u dorosÅ‚ych pacjentów z noworozpoznanÄ… ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (ang. _acute myeloid leukaemia_ - AML) z mutacjÄ… genu FLT3 (patrz punkt 4.2); • w monoterapii w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z agresywnÄ… mastocytozÄ… ukÅ‚adowÄ… (ASM), mastocytozÄ… ukÅ‚adowÄ… z nowotworem ukÅ‚adu krwiotwórczego (SM-AHN) lub biaÅ‚aczkÄ… mastocytarnÄ… (MCL). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed przyjÄ™ciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić wystÄ™powanie mutacji FLT3 (wewnÄ…trztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrÄ™bie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu. Dawkowanie Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na dobÄ™ w odstÄ™pach okoÅ‚o 12- godzinnych. KapsuÅ‚ki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2). Leki zapobiegajÄ…ce wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiÄ…zujÄ…cÄ… praktykÄ… medycznÄ…, w zależnoÅ›ci od tolerancji pacjen ×§×¨× ×ת המסמך השל×