Ryeqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H01CC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeuttinen alue:

Leiomyomer

Käyttöaiheet:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
relugolix/østradiol/noretisteronacetat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ryeqo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ryeqo
3.
Hvordan du bruker Ryeqo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ryeqo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RYEQO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ryeqo inneholder virkestoffene relugolix, østradiol og
noretisteronacetat.
Det brukes for å behandle
-
moderate til alvorlige symptomer på myomer (ofte kjent som
livmorknuter), som er godartede
svulster i livmoren
-
symptomer forbundet med endometriose hos kvinner som tidligere har
fått medisinsk eller
kirurgisk behandling for sin endometriose (endometriose er en ofte
smertefull lidelse der vev
som ligner vevet som vanligvis dekker innsiden av livmoren din –
endometriet – vokser utenfor
livmoren
Ryeqo brukes hos voksne kvinner (over 18 år) før de når menopausen
(overgangsalderen).
Hos noen kvinner kan myomer forårsake kraftig menstruasjonsblødning
(«mens») og bekkensmerter
(smerter nedenfor navlen). Ryeqo brukes til behandling av m

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol
(som hemihydrat) og 0,5 mg
noretisteronacetat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysegul til gul, filmdrasjert, rund tablett på 8 mm med «415» på
den ene siden og glatt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ryeqo er indisert hos voksne kvinner i fertil alder til:
-
behandling av moderate til alvorlige symptomer på myomer
-
behandling av endometriose hos kvinner som tidligere har fått
medisinsk eller kirurgisk
behandling for endometriose (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ryeqo skal igangsettes og overvåkes av en lege med
erfaring i diagnostisering og
behandling av myomer og/eller endometriose.
Dosering
Én tablett Ryeqo skal tas én gang daglig på omtrent samme tid med
eller uten mat. Tablettene bør tas
med litt væske etter behov (se pkt. 5.2).
Tap av benmineraltetthet (BMT) og osteoporose
Det anbefales å utføre en dobbelt radioabsorpsjonsmetri (DXA) etter
1 år med behandling. Hos
pasienter med risikofaktorer for osteoporose eller tap av benmasse
anbefales det å utføre en
DXA-
skanning
før behandling med Ryeqo igangsettes (se pkt. 4.4).
Oppstart av behandling
Graviditet må utelukkes før behandling med Ryeqo innledes.
3
Når behandlingen innledes, må den første tabletten tas innen 5
dager etter start av
menstruasjonsblødning. Dersom behandlingen startes en annen dag i
menstruasjonssyklusen, kan det
innledningsvis oppstå uregelmessig og/eller