Land: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Leiomyomer
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
autorisert
2021-07-16
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER relugolix/østradiol/noretisteronacetat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ryeqo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ryeqo 3. Hvordan du bruker Ryeqo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ryeqo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RYEQO ER OG HVA DET BRUKES MOT Ryeqo inneholder virkestoffene relugolix, østradiol og noretisteronacetat. Det brukes for å behandle - moderate til alvorlige symptomer på myomer (ofte kjent som livmorknuter), som er godartede svulster i livmoren - symptomer forbundet med endometriose hos kvinner som tidligere har fått medisinsk eller kirurgisk behandling for sin endometriose (endometriose er en ofte smertefull lidelse der vev som ligner vevet som vanligvis dekker innsiden av livmoren din – endometriet – vokser utenfor livmoren Ryeqo brukes hos voksne kvinner (over 18 år) før de når menopausen (overgangsalderen). Hos noen kvinner kan myomer forårsake kraftig menstruasjonsblødning («mens») og bekkensmerter (smerter nedenfor navlen). Ryeqo brukes til behandling av m Lestu allt skjalið
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol (som hemihydrat) og 0,5 mg noretisteronacetat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lysegul til gul, filmdrasjert, rund tablett på 8 mm med «415» på den ene siden og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ryeqo er indisert hos voksne kvinner i fertil alder til: - behandling av moderate til alvorlige symptomer på myomer - behandling av endometriose hos kvinner som tidligere har fått medisinsk eller kirurgisk behandling for endometriose (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ryeqo skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av myomer og/eller endometriose. Dosering Én tablett Ryeqo skal tas én gang daglig på omtrent samme tid med eller uten mat. Tablettene bør tas med litt væske etter behov (se pkt. 5.2). Tap av benmineraltetthet (BMT) og osteoporose Det anbefales å utføre en dobbelt radioabsorpsjonsmetri (DXA) etter 1 år med behandling. Hos pasienter med risikofaktorer for osteoporose eller tap av benmasse anbefales det å utføre en DXA- skanning før behandling med Ryeqo igangsettes (se pkt. 4.4). Oppstart av behandling Graviditet må utelukkes før behandling med Ryeqo innledes. 3 Når behandlingen innledes, må den første tabletten tas innen 5 dager etter start av menstruasjonsblødning. Dersom behandlingen startes en annen dag i menstruasjonssyklusen, kan det innledningsvis oppstå uregelmessig og/eller Lestu allt skjalið