Sifrol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

A Sifrol az idiopátiás Parkinson-kór, önmagában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinációban szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt. a betegség folyamán, bár a késői szakaszban, amikor a levodopa hatása megszűnik, vagy következetlenül alakul ki, és a terápiás hatás ingadozása előfordul (dózis végén vagy "on-off" ingadozások). A Sifrol-kezelés javallt tüneti kezelés, közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan-láb szindróma dózisok 0. 54 mg bázis (0. 75 mg só).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1997-10-13

Pakkausseloste

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIFROL 0,088 MG TABLETTA
SIFROL 0,18 MG TABLETTA
SIFROL 0,35 MG TABLETTA
SIFROL 0,7 MG TABLETTA
pramipexol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SIFROL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SIFROL szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SIFROL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SIFROL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIFROL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú SIFROL az úgynevezett
dopaminagonisták csoportjába tartozó
gyógyszer, amelyek az agyi dopaminreceptorok működését serkentik.
A dopaminreceptorok
működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a
testmozgások irányítását segíti.
A SIFROL ADHATÓ:
–
ismeretlen kóreredetű (idiopátiás)Parkinson-kór kezelésére
felnőtteknél önmagában vagy
levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló
gyógyszer) kombinálva.
–
közepesen súlyos vagy súlyos ismeretlen kóreredetű (idiopátiás)
nyugtalan láb szindróma
kezelésére felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK A SIFROL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZE

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SIFROL 0,088 mg tabletta
SIFROL 0,18 mg tabletta
SIFROL 0,35 mg tabletta
SIFROL 0,7 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SIFROL 0,088 mg tabletta
0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, ami 0,088 mg
pramipexolnak felel meg.
SIFROL 0,18 mg tabletta
0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak
felel meg.
SIFROL 0,35 mg tabletta
0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak
felel meg.
SIFROL 0,7 mg tabletta
1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak
felel meg.
_Megjegyzés:_
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a sóformára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) pramipexol sóra is
megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
SIFROL 0,088 mg tabletta
A tabletta fehér színű, lapos, kerek, és dombornyomású
kódjelzéssel (az egyik oldalon P6 jelöléssel, a
másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van
ellátva.
SIFROL 0,18 mg tabletta
A tabletta fehér színű, lapos, ovális, és mindkét oldalon
törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel
(az egyik oldalon P7 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer
Ingelheim cég logójával) van
ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
SIFROL 0,35 mg tabletta
A tabletta fehér színű, lapos, ovális, és mindkét oldalon
törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel
(az egyik oldalon P8 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer
Ingelheim cég logójával) van
ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
3
SIFROL 0,7 mg tabletta
A tabletta fehér színű, lapos, kerek, és mindkét oldalon
törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel
(az egyik oldalon P9 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer
Ingelheim cég lo