Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset Ihmisen Papilloomavirus (HPV) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä HPV-tyyppejä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Silgardin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
(INJEKTIOPULLO)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SILGARD, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti,
adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
3.
Miten Silgardia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silgardin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Silgard on rokote. Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen
papilloomaviruksen (Human
Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia
vastaan.
Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat
limakalvomuutokset naisen genitaalialueella
(kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen
kuuluvat peräaukon
limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja
naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon
syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan
syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon
syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja
emättimen syövän esiasteista; 75 %
HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat
noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei
käytetä HPV:n aiheuttamien
sairauksien hoitoon. Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä
infektio tai sairaus, jonka on
aiheutt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silgard, injektioneste, suspensio.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti,
adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Ihmisen papilloomavirus
1
tyypin 6 L1 -proteiinia
2,3
20 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirus
1
tyypin 11 L1 -proteiinia
2,3
40 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirus
1
tyypin 16 L1 -proteiinia
2,3
40 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirus
1
tyypin 18 L1 -proteiinia
2,3
20 mikrogrammaa
1
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
2
L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu
hiivasoluissa (_Saccharomyces _
_cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
3
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin
(0,225 milligrammaa Al).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silgard, injektioneste, suspensio.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä,
jossa on valkoista sakkaa. Huolellisen
ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien
ehkäisemään:
-
premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja
peräaukon
limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon
syöpiä, joita aiheuttavat
tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit
-
ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum),
joita aiheuttavat tietyt
HPV-tyypit.
Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä
käyttöindikaatiota.
Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_9-13 -vuotiaat henkilöt_
Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml
aikataululla 0 ja 6 kuukautta