Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
rokotteet
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset Ihmisen Papilloomavirus (HPV) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä HPV-tyyppejä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Silgardin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 33
peruutettu
2006-09-19
40 B. PAKKAUSSELOSTE (INJEKTIOPULLO) Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SILGARD, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia 3. Miten Silgardia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Silgardin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SILGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Silgard on rokote. Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan. Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista. Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheutt Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silgard, injektioneste, suspensio. Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin: Ihmisen papilloomavirus 1 tyypin 6 L1 -proteiinia 2,3 20 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus 1 tyypin 11 L1 -proteiinia 2,3 40 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus 1 tyypin 16 L1 -proteiinia 2,3 40 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus 1 tyypin 18 L1 -proteiinia 2,3 20 mikrogrammaa 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV. 2 L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (_Saccharomyces _ _cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinantti-DNA-tekniikalla. 3 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silgard, injektioneste, suspensio. Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: - premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit - ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt HPV-tyypit. Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota. Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _9-13 -vuotiaat henkilöt_ Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta Lestu allt skjalið