Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant papillomavirus type 6 L1 protein, humant papillomavirus type 11 L1 protein, humant papillomavirus type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard er en vaksine for bruk fra alder av 9 år for forebygging av:premalignant genitale lesjoner (cervical, vulva og vagina), premalignant anal lesjoner, cervical kreft og anal kreft uformelt knyttet til enkelte oncogenic Humant Papillomavirus (HPV) type;kjønnsvorter (condyloma acuminata) causally knyttet til spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Silgard skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
(HETTEGLASS)
Utgått markedsføringstillatelse
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SILGARD, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
VAKSINERES.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Silgard er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Silgard
3.
Hvordan Silgard brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Silgard
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SILGARD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Silgard er en vaksine. Vaksinasjon med Silgard er ment å beskytte mot
sykdommer som forårsakes av
humant papillomavirus (HPV) type 6-, 11-, 16- og 18.
Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige
kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre
kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus,
kjønnsvorter hos menn og kvinner og
livmorhals- og analkreft. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 %
av tilfellene av livmorhalskreft,
ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte
forstadier til kreft i vulva og vagina
og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus. HPV type 6
og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av
tilfellene av kjønnsvorter.
Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes
ikke til å behandle HPV-
relaterte sykdommer. Silgard har ingen effekt hos personer som
allerede har en vedvarende infeksjon
eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer
som allerede er smittet av en
eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot
sykdommer forbundne med de andre
HPV-typene i vaksinen.
Silgard kan ikk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Humant Papillomavirus
1
Type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Humant Papillomavirus
1
Type 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomavirus = HPV.
2
L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller
(_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
3
adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225
milligram Al).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon
Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Etter grundig rysting er det en
hvit, uklar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Silgard er en vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre:
-
premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale),
premaligne anale lesjoner,
livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse
onkogene typer av Humane
Papillomavirus (HPV)
-
kjønnsvorter (condyloma acuminate) som har årsakssammenheng med
spesifikke HPV-typer
Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som
understøtter denne indikasjonen.
Bruken av Silgard skal følge offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer i alderen 9 til 13 år_
Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2
doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se
pkt 5.1).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første
dosen skal det alltid gis en tredje
dose.
Alternativt