Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomavirus type 6 L1 protein, humant papillomavirus type 11 L1 protein, humant papillomavirus type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaksiner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard er en vaksine for bruk fra alder av 9 år for forebygging av:premalignant genitale lesjoner (cervical, vulva og vagina), premalignant anal lesjoner, cervical kreft og anal kreft uformelt knyttet til enkelte oncogenic Humant Papillomavirus (HPV) type;kjønnsvorter (condyloma acuminata) causally knyttet til spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Silgard skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 33
Tilbaketrukket
2006-09-19
36 B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS) Utgått markedsføringstillatelse 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SILGARD, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT VAKSINERES. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Silgard er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Silgard 3. Hvordan Silgard brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Silgard 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SILGARD ER OG HVA DET BRUKES MOT Silgard er en vaksine. Vaksinasjon med Silgard er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6-, 11-, 16- og 18. Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og analkreft. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus. HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter. Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer. Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot sykdommer forbundne med de andre HPV-typene i vaksinen. Silgard kan ikk Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Silgard injeksjonsvæske, suspensjon Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.: Humant Papillomavirus 1 Type 6 L1 protein 2,3 20 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 16 L1 protein 2,3 40 mikrogram Humant Papillomavirus 1 Type 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomavirus = HPV. 2 L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. 3 adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Silgard injeksjonsvæske, suspensjon Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Silgard er en vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av Humane Papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminate) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen. Bruken av Silgard skal følge offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Personer i alderen 9 til 13 år_ Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1). Utgått markedsføringstillatelse 3 Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose. Alternativt Прочитать полный документ