Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-22

Pakkausseloste

36
B. NOTICE
37
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD 50 MG/1 000 MG
COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptine/Chlorhydrate de
metformine Accord
3.
Comment prendre Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD ET DANS
QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ce médicament contient deux médicaments différents appelés
sitagliptine et metformine.
•
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
•
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés
biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang
chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce
médicament

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg,
comprimés pelliculés
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg,
comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté
équivalent à 50 mg de
sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté
équivalent à 50 mg de
sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg,
comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant
l’inscription « SM2 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face.
Dimension : 20 x 10 mm.
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge, portant
l’inscription « SM3 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face.
Dimension : longueur : 21 x 10 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
Il est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en
complément du régime alimentaire et de
l’exercice physique :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule
à la dose maximale tolérée ou
chez les patients déjà traités par l’association
sitagliptine/metformine ;
- en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie)
lorsque les doses maximales tolérées de
metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie ;
- en trithérapie avec un agoniste des récep