Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-31

Pakkausseloste

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptine/Metformine
hydrochloride SUN
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUNJ ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN contient deux médicaments
différents appelés sitagliptine
et metformine.
•
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
•
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés
biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang
chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce
médicament aide à

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Chaque comprimé contient du fumarate de sitagliptine équivalent à
50 mg de sitagliptine et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 6,9 mg d'huile de ricin
hydrogénée.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés
pelliculés
Chaque comprimé contient du fumarate de sitagliptine équivalent à
50 mg de sitagliptine et 1 000 mg
de chlorhydrate de metformine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 8,0 mg d'huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Comprimés pelliculés roses, en forme de gélules, dimensions environ
20 mm x 10 mm x 6 mm, gravés
« SC1 » sur une face.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés
pelliculés
Comprimés pelliculés bruns à brun rougeâtre, en forme de gélule,
dimensions environ 22 mm x 11 mm
x 7 mm, gravés « SC7 » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN est indiqué en complément
du régime alimentaire et de
l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les
patients insuffisamment contrôlés
par leur dose maximale tolérée de metformine seule ou chez les
patients déjà traités par l’association
sitagliptine et de metformine.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN est indiqué en association
avec une sulfonylurée (c'est-à-
dire une trithérap