Spherox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sferoidov človeških avtolognih matrično povezanih hondrocitov

Saatavilla:

CO.DON Gmbh

ATC-koodi:

M09AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeuttinen ryhmä:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

Terapeuttinen alue:

Hiruške bolezni

Käyttöaiheet:

Popravilo pomanjkljivosti simptomatsko sklepnega hrustanca femoralnega condyle in pogačice kolena (International Society hrustanca popravila [ICRS] razred III ali IV) z napako velikosti do 10 cm2 pri odraslih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-10

Pakkausseloste

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne
obsevajte, ne odpirajte zunanje
ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje človeške celice. Neuporabljeno zdravilo ali
odpadne snovi je treba zavreči v
skladu z lokalnimi smernicami za ravnanje z odpadnimi snovmi
človeškega izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Tel. št.: [phone], faks: [phone], e-pošta:
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
_Če je primarna ovojnina sistem za aplikacijo co.fix 150 mm_
EU/1/17/1181/001
_Če je primarna ovojnina injekcijska brizga: _
EU/1/17/1181/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
_ _
Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika}
Številka serije {številka serije}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
19
PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI
TUBA ZA
SISTEM ZA APLIKACIJO CO.FIX 150 MM ALI INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE
Spherox 10–70 sferoidov/cm
2
suspenzija za implantacijo
2.
POSTOPEK UPORABE
za intraartikularno uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
{ID bolnika (vključno s številko serije)}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
_Če je primarna ovojnina sistem za aplikacijo co.fix 150 mm: _
{1 ali 2} sistem/-a za aplikacijo co.fix 150 mm v sterilni tubi.
_ _
_Če je primarna ovojnina injekcijska brizga: _
1 injekcijska briz

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Spherox 10–70 sferoidov/cm
2
suspenzija za implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za
implantacijo, suspendirani v
izotonično raztopino natrijevega klorida.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sferoidi so sferični skupki
_ex vivo_
ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in
samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno
število sferoidov glede na velikost
poškodbe (10–70 sferoidov/cm
2
), ki bo zdravljena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za implantacijo
Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih
hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Popravilo simptomatskih poškodb artikularnega hrustanca femoralnega
kondila in pogačice kolena
(stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za
zdravljenje hrustanca (ICRS –
International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s
poškodbami, ki pri odraslih in
mladostnikih z zaprto epifizealno rastno ploščo v prizadetem sklepu,
merijo do 10 cm
2
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi. Dajati ga mora
specialist ortopedske kirurgije v
zdravstveni ustanovi.
Odmerjanje
Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10–70 sferoidov.
_Starejše osebe _
Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od
50 let, še nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih in mladostnikih
z odprto epifizealno rastno ploščo
v prizadetem sklepu nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
3
Način uporabe
za intraartikularno uporabo
Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Zdravljenje z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih.
V prvem kora