Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sferoidov človeških avtolognih matrično povezanih hondrocitov
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Hiruške bolezni
Popravilo pomanjkljivosti simptomatsko sklepnega hrustanca femoralnega condyle in pogačice kolena (International Society hrustanca popravila [ICRS] razred III ali IV) z napako velikosti do 10 cm2 pri odraslih.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-07-10
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje človeške celice. Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba zavreči v skladu z lokalnimi smernicami za ravnanje z odpadnimi snovmi človeškega izvora. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM _Če je primarna ovojnina sistem za aplikacijo co.fix 150 mm_ EU/1/17/1181/001 _Če je primarna ovojnina injekcijska brizga: _ EU/1/17/1181/002 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV _ _ Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 19 PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI TUBA ZA SISTEM ZA APLIKACIJO CO.FIX 150 MM ALI INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10–70 sferoidov/cm 2 suspenzija za implantacijo 2. POSTOPEK UPORABE za intraartikularno uporabo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {ID bolnika (vključno s številko serije)} 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT _Če je primarna ovojnina sistem za aplikacijo co.fix 150 mm: _ {1 ali 2} sistem/-a za aplikacijo co.fix 150 mm v sterilni tubi. _ _ _Če je primarna ovojnina injekcijska brizga: _ 1 injekcijska briz Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Spherox 10–70 sferoidov/cm 2 suspenzija za implantacijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sferoidi so sferični skupki _ex vivo_ ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa. Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10–70 sferoidov/cm 2 ), ki bo zdravljena. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Popravilo simptomatskih poškodb artikularnega hrustanca femoralnega kondila in pogačice kolena (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRS – International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih in mladostnikih z zaprto epifizealno rastno ploščo v prizadetem sklepu, merijo do 10 cm 2 . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi. Dajati ga mora specialist ortopedske kirurgije v zdravstveni ustanovi. Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10–70 sferoidov. _Starejše osebe _ Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih in mladostnikih z odprto epifizealno rastno ploščo v prizadetem sklepu nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 3 Način uporabe za intraartikularno uporabo Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo. Zdravljenje z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih. V prvem kora Baca dokumen lengkap